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阿茲海默病新藥有何不同?

2021/06/09

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     據推算,全世界共有3千萬阿茲海默型認知症患者,全球首款可抑制該病發展的藥物將在美國投入使用。美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了美國渤健(Biogen)和日本衛材的新藥「Aduhelm(Aducanumab)」。在藥物需求高漲的背景下,FDA有條件地批准了這款新藥。在日本,由於患者人數眾多和價格昂貴,有人擔心該藥會擠壓國家的醫療費用,新藥獲批成為備受關注的焦點。

 

     據估算,全世界有5千萬認知症患者,阿茲海默病是其中佔比6成的主要疾病。這是一種進行性腦部疾病,記憶力和思考能力逐漸下降,最終導致日常生活陷入困難。

 

  新藥可清除致病物質

 

     雖然阿茲海默病的發病原因尚不清楚,但已經查明的是,患者腦部蓄積了一種叫做「β澱粉樣蛋白(amyloid-β)」的蛋白質,逐漸導致神經細胞受損,並最終造成腦萎縮。很多科學家和製藥企業認為,只要清除澱粉樣蛋白,就可以阻止病情的發展,因此一直在挑戰可阻礙澱粉樣蛋白的藥物研發。

   

 

    但現實很殘酷。美國研究製藥工業協會的統計顯示,在截止2017年的20年裏,各製藥企業的治療藥開發項目為4勝146敗。獲得成功的只是以緩解症狀為目的的藥物,針對澱粉樣蛋白的治療藥開發項目全部遭遇失敗。

 

      Aducanumab是使用蛋白質「抗體」(人類免疫的基礎物質)的一種抗體藥物。治療對象為患有輕度認知障礙的患者。據説只清除腦部澱粉樣蛋白塊的設計發揮了成效。以往的失敗藥物的作用原理是阻礙腦部澱粉樣蛋白的合成,或者清除溶解到血液中的澱粉樣蛋白。

    

 

     患者使用Aducanumab之後,抗體會與澱粉樣蛋白塊結合。與抗體結合的澱粉樣蛋白塊會被人類的免疫系統判定為異種物質,並被免疫細胞排除。

    

      另一個成功因素是用藥量。一般而言,大腦有防止異物侵入的屏障,藥物成分難以到達。錠劑等分子量小的藥物成分能到達,而分子量大的抗體藥物基本到達不了。渤健(Biogen)和衛材選擇了最大限度增加用藥量的方法。

    

       已證明通過送達用藥量的0.幾%,可以去除澱粉樣蛋白斑塊。普通抗癌藥使用的抗體藥物的用藥量為體重1KG服用3~5毫克左右,Aducanumab為10毫克,是普通藥物的2倍以上。

    

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