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日本進展不順,富士底片擬在科威特上臨床

2020/07/20

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新冠病毒

      日本的富士底片控股等企業最早將於7月內在科威特啟動「法匹拉韋(favipiravir,商品名:Avigan)」的臨床試驗。最多將召集約1000名參與者,驗證該藥作為新冠病毒治療藥物的效果和副作用。如果獲得有效的數據,還將討論用於在日本申請審批,加快作為國産治療藥的量産。

法匹拉韋

 

      法匹拉韋作為新型流感治療藥已在日本國內獲得批准。日本政府最初計劃在5月之前將其作為新冠治療藥予以批准,但富士底片計劃3月底開始的臨床試驗因未能徵集到目標的96人而擱置,最後未能提出申請。

 

      7月10日,藤田醫科大學發佈的其他研究得出結論,不存在能確認有效性的具有統計學意義的差別,因此有觀點認為以這項研究結果無法提出申請。

 

      在科威特,擁有法匹拉韋海外製造與銷售權的印度仿製藥企業如瑞迪博士實驗室公司(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. )將作為主體實施臨床試驗。富士底片提供臨床試驗藥,阿聯酋的醫療物資銷售商Global Response Aid(GRA)在臨床試驗設施的準備等方面提供協助。

 

      試驗將以中等程度症狀的患者為中心,相當於申請批准前最終階段的第3階段。採取與日本臨床試驗同樣嚴格的標準,以便在日本申請時利用相關數據。美國約翰霍普金斯大學的統計顯示,科威特每日出現約700名新增感染者。

 

      在日本國內,作為新冠病毒治療藥,美國製藥商吉利德科學公司(Gilead Sciences)的「Remdesivir(瑞德西韋)」於5月獲得批准。法匹拉韋的仿製藥已在中國、俄羅斯和印度等作為新冠治療藥獲得批准,但在日本仍未能獲批。

 

      圍繞富士底片的國內臨床試驗,目前雖然新增感染者再次增加,但由於無症狀感染者較多,以6月底為目標的臨床試驗推遲。在美國也在實施臨床試驗,但在進行試驗的大醫院,成為對象的輕症與中等症狀的肺炎患者較少,未能達到參與者人數目標。

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