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全球藥企爭相在中國投放高端新藥

2018/03/06

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      全球的大型製藥企業將相繼在中國市場投放新藥。原因是中國相關政府部門放寬限制,從開發到獲得銷售許可的時間可縮短1年以上,各大藥企預計中國作為全球第2大醫藥品市場的規模將進一步擴大。日本小野藥品工業等企業開發的抗癌藥「Opdivo」等高端藥品將相繼在中國發售。還有越來越多的製藥企業在中國成立研發中心。圍繞因老齡化和收入增加推動高價藥需求增長的中國醫藥品市場,世界各大藥企的爭奪戰將愈發激烈。

             

日本小野藥品工業等企業開發的抗癌藥「Opdivo」

           

      中國的醫藥監管部門——國家食品藥品監督管理局(CFDA)從2017年10月開始施行臨床試驗的新制度。只要一定數量的中國人參加臨床試驗,則可以直接使用國際性的試驗數據。因此,在中國的臨床試驗等相關手續的辦理時間可縮短1~2年。

   

      除此之外,國家食藥監局還於2016年引入縮短銷售許可審查期的制度。利用這兩個制度,在中國從著手開發到新藥上市的時間最多可縮短3年左右。

    

      由於上市時間縮短有助於削減成本,各大藥企紛紛採取行動。英國阿斯利康(AstraZeneca)2017年在華獲得了肺癌治療藥「Tagrisso」的銷售許可。英國葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)則開始在中國銷售全球年銷售額達3500億日元的抗愛滋病(HIV)藥物。

   

      美國百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)與日本小野藥品共同開發的肺癌藥「Opdivo」已提出銷售申請,預計2018年內將上市。

  

      其他日本藥企方面,衛材(Eisai)的肝癌治療藥「Lenvima」已向相關部門提出銷售申請。安斯泰來製藥(Astellas Pharma)則正在為主打藥品前列腺癌治療藥「Enzalutamide」的上市做準備。

        

      據美國諮詢公司IQVIA統計,2016年中國醫藥品市場規模為1167億美元。僅次於美國,位居全球第二。預計到2021年最大將增長近5成,擴大至1700億美元。

 

      其背景是中國社會人口老齡化進程的加速。2017年,中國60歲以上老年人口比2016年增加約1千萬,達2億4090萬人。約為日本總人口的2倍。

    

      一方面,中國居民的收入也普遍提高。據中國民間調查顯示,家庭月收入超過1萬2千元(約20萬日元)的人群,到2021年預計增至2016年的2倍,達1億家庭。有能力負擔高額藥費的患者有所增加。

    

      另外,在目前中國的醫藥品市場,利用專利過期成分製造的價格低廉的「仿製藥」被認為佔主流,而新藥(或稱:原研藥)僅佔2~3成。今後預計有利於治療癌症和肝炎的高端且高價新藥的比例將會提高。

      

      一方面,各大藥企正不斷強化在中國的基地。阿斯利康2017年11月宣佈成立了開發癌症及循環器官疾病治療藥的合資公司。瑞士的諾華(Novartis)已在上海成立繼美國和瑞士之後研發中心。

      

       銷售方面,大日本住友製藥將在2022年之前將精神疾病藥品的醫藥信息負責人(MR)增加到約3倍的100人。

  

       另一方面,仍存在不少中國特有的課題。例如醫保能多大程度覆蓋高價新藥還是未知數以及以海外品牌冠名的假藥橫行等。

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